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GMP净化车间

GMP净化车间解决方案

2018-09-29 08:55:42 发布者: 深圳有进过滤器材科技
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  GMP净化车间生产除口服冻干制剂外,冻干药品通常都是无菌药品,无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的存在,为了达到产品中没有活体微生 物,无菌药品在制造工程中,需要采取各种方法,去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。包括对环境、人员、工艺等发面进行无菌管理,现主要介 绍GMP净化车间环境方面的要求及控制。


  由于该设备的电源功率较大,因此,在使用中应定期将电流、电压表送计量部门检定,并注意该设备工作时切勿超负荷工作,应经常观察该设备工作状态 时电气控制箱上电流、电压表所指示的电流、电压与实际使用中的电流、电压是否吻合,若使用的电流较大而电流表所指示的电流却很小,此时应立即停止使用,将 电流表送计量部门检定、维修。还要注意洁净室和风淋室的清洁,在实验前、后用75%酒精擦抹过滤送风、回风净化单元、设备内壁、工作台面以及风淋室的过滤 器、四壁及喷口,净化单元过滤器应常拆下来清洗,以保证净化送风单元正常工作。另外,还要经常对洁净室内空气洁净度进行测试,沉降法是通过自然沉降原理收 集在空气中的微生物粒子于一次性灭菌平皿中,加入46℃左右的营养琼脂培养基,混匀冷却后,经若干时间在适宜条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平皿 中的菌落来判定洁净环境中的活微生物数,并以此来评定该洁净室的含尘浓度。


  实验环境空气对于确保实验质量和生物安全防护非常重要,必须采取有效措施保证实验环境空气质量。因此,微生物实验室每年分四次对洁净室洁净度进行测试。


  GMP净化车间的空气过滤器怎么选择

  初效空气过滤器可以满足一般空调房间的净化要求,初效和中效过滤器可以联合使用,可满足中效空气净化系统净化车间的净化要求;初效、中效、高效 过滤器的联合使用则可满足使用高效空气净化系统的GMP净化车间、净化车间的净化要求。空气过滤器应按额定风量选用,因为负压段易漏气和为了便于更换清 洗,中效空气过滤器宜集中设置在系统的正压段,否则会使未经中效空气过滤器的污染空气进入系统,缩短高效空气过滤器的使用寿命。对可能产生有害气体或有害 生物的净化车间,为防止污染管道或由于管道漏风使未经过滤的污染空气污染环境,高效过滤器应尽量靠近GMP净化车间或净化车间。同时阻力、效率接近的高效 过滤器宜安装在同一洁净区,以使阻力容易平衡、风量便于分配及便于室内平面流速场的调整。


  一、无尘车间的空气过滤器按运用目标差别分别如下:

  1、新风处置用过滤器:用于污染空调体系的新风即室外新颖氛围的处置,平日应用粗效、中效、高中效、严高效,偶然还应用高效过滤器处置新风,若产物出产请求去除化学净化物时需设化学过滤器。

  2、室内送风用过滤器,平日用于污染空调体系的末了过滤,平日应用亚高效、高效、超高效或ULPA+化学过滤器或HEPA+化学过滤器。

  3、排气用过滤器:为避免无尘车间内产物出产历程中孕育发生的净化物。


  4、无尘车间设置装备摆设内装过滤器,这是指无尘车间内经过轮回方法到达所需的氛围干净度品运用的氛围过滤器,普通应用高效、超高效或HEPA+化学过滤器或ULPA+化学过滤器。

  5、制造设置装备摆设内装过滤器,这是指与产物制造设置装备摆设组合为一体的氛围过滤器,平日采和HEPA、ULPA或HEPA+化学过滤器或ULPA+化学过滤器,此类过滤器与上述过滤器的滤材,构造方式上等均有很大差别。


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